Análisis que proporciona un estadiaje de precisión
Método molecular rápido, altamente sensible y estandarizado que permite el análisis del GC completo de forma intraoperatoria.
Información diagnóstica fiable para optimizar la decisión sobre el tratamiento.
Marcado CE para cáncer de mama, ginecológico, colorrectal, gástrico, de pulmón y urológico.

Actualmente, la biopsia selectiva del ganglio centinela (BSGC) es la técnica estándar para los pacientes con tumores mamarios primarios, realizando habitualmente análisis mediante histología. No obstante, estos métodos ofrecen una información incompleta al analizar una cantidad limitada de tejido. El método molecular OSNA® permite analizar la totalidad del ganglio linfático de manera intra o postoperatoria, obteniendo una información cuantitativa sobre la carga tumoral total de los ganglios (CTT).

Este sistema proporciona información predictiva y pronóstica más allá de la evaluación patológica convencional, así como el riesgo de afectación de los ganglios, ayudando a evitar linfadenectomías axilares o a identificar a las pacientes que podrían beneficiarse de una disección axilar.

De esta forma, los resultados del método OSNA® dan la confianza que necesitan los médicos para poder seleccionar el tratamiento, permitiendo intervenciones menos invasivas y un tratamiento más personalizado.

El valor clínico de OSNA:

La Carga Tumoral Total (TTL) predice el estado axilar de forma cuantitativa con independencia del número de GC afectados
TTL se considera un factor pronóstico de valor capaz de diferenciar entre alto y bajo riesgo de recidiva
El resultado molecular del GC aporta una información útil para la decisión del tratamiento radioterápico
OSNA está validado en condiciones de TSP, evita segundas intervenciones y la TTL se correlaciona con supervivencia
Actualmente se está evaluando sinergias de la TTL el subtipo molecular de las plataformas genómicas
OSNA está recomendado en guías clínicas europeas

Características

OSNA® (One Step Nucleic Acid Amplification) cuantifica la expresión de citoqueratina 19 (CK19), marcador de células tumorales, en el ARNm del ganglio centinela. Utiliza para ello una innovadora técnica de amplificación denominada RT-LAMP (Loop Mediated Isothermal Amplification), cuyas principales características son:

Trascripción inversa de mRNA y amplificación de cDNA sin ningún paso de purificación.
Amplificación isotérmica (65°C).
Tiempo de amplificación de 11 minutos por muestra.
Seis primers diferentes, que proporcionan una alta especificidad.
Detección a tiempo real.

OSNA® cuenta con la certificación CE y cumple con los requisitos de la Directiva 98/79/CE para diagnóstico in vitro y, por tanto, está autorizado para su uso diagnóstico.

Predicción de la afectación axilar a partir de la CTT:

El método OSNA® permite la predicción del estado de los ganglios linfáticos axilares, gracias al desarrollo de una nueva herramienta: la Carga Tumoral Total (CTT).

La CTT es la suma del número de copias de ARNm CK19 de todos los ganglios centinela positivos analizados por OSNA®. En el diagnóstico del cáncer de mama, esta herramienta nos permite predecir la afectación axilar con mayor precisión a partir del número de copias de ARNm CK19 de los ganglios axilares y con total independencia del número de ganglios centinelas afectados y del tipo de cirugía. Por lo tanto, podría ser una herramienta de gran valor para que los médicos puedan personalizar el tratamiento quirúrgico [1].

Las guías de práctica clínica de referencia en nuestro país recogen la variable Carga Tumoral Total para predecir el estatus de los ganglios a partir de las copias de CK19 para la decisión quirúrgica sobre si realizar linfadenectomía axilar [2-4]

Esta variable, introducida en un nuevo nomograma, preciso y discriminante, podría ayudar significativamente a los médicos a la hora de tomar decisiones respecto a la linfadenectomía axilar [5].

Estadificación ganglionar en neoadyuvancia

En los últimos años, ha aumentado la aplicación del tratamiento sistémico primario (TSP) en pacientes con cáncer de mama, indicado principalmente para la reducción del tumor primario, permitiendo de esta manera reducir la extensión de la cirugía, así como evaluar la respuesta del tumor.

Actualmente, la respuesta patológica completa (RpC) se considera el indicador más relevante para el éxito a este tratamiento. Realizar una estadificación ganglionar correcta tras someter a un paciente a TSP es fundamental, ya que cualquier carga tumoral residual en los ganglios axilares puede afectar a la supervivencia de la paciente. Sin embargo, los efectos de los fármacos anticancerígenos pueden ocultar cualquier valoración objetiva de la presencia de células tumorales vivas.

El método OSNA® mantiene la capacidad predictiva del estado axilar y permite evitar linfadenectomías innecesarias en pacientes que previamente han recibido terapia neoadyuvante, incluso en casos con ganglios inicialmente metastásicos.

[1] V. Peg, I. Rubio et al.; SOLO1113: Intraoperative molecular analysis of total tumor load in sentinel lymph node: a new predictor of axillary status in early breast cancer patients Breast Cancer Research Treatment, 2013

[2] Guías prácticas clínica en cáncer ginecológico y mamario. Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia; 2017

[3] Factores pronósticos y predictivos en cáncer de mama. Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria; 2017.

[4] L.Bernet, A. Piñero, et al. Consenso sobre la biopsia selectiva del ganglio centinela en el cáncer de mama. Revisión 2013 de la Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria, 2013.

[5] I. Rubio et al., Nomogram including the total tumor load in the SNs assessed by OSNA as a new factor for predicting nonsentinel LNs metastasis in breast cancer patients, Breast Cancer Research Treatment, 2014

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